«Сигма Лаб»
Разработка и производство медицинских изделий на основе биополимеров
Уникальные технологии
Главная задача научно-производственного предприятия – разработка, прототипирование, масштабирование и запуск в серийное производство медицинских изделий в стерильной форме на основе биополимеров.
В 2020 году компания одной из первых в мире запустила в массовое производство наборы и системы для ПЦР-тестов на коронавирус. Тест позволяет за полчаса с точностью более 99% выявить наличие вируса в биологическом материале пациента уже в первые 24 часа после заражения. Производственные возможности компании позволили выпускать наборы для более чем 10 млн тестирований в месяц.
В 2020 году компания одной из первых в мире запустила в массовое производство наборы и системы для ПЦР-тестов на коронавирус. Тест позволяет за полчаса с точностью более 99% выявить наличие вируса в биологическом материале пациента уже в первые 24 часа после заражения. Производственные возможности компании позволили выпускать наборы для более чем 10 млн тестирований в месяц.
В 2022 году на базе компании создана исследовательская лаборатория для работы с вязкими и высоковязкими биополимерами. Оснащение лаборатории позволяет проводить поисковые исследовательские работы и обратный инжиниринг уже существующих рыночных решений.
В 2023 году в рамках стратегии развития новых направлений начата разработка первых медицинских изделий для офтальмохирургии – когезивного и адгезивного офтальмоэластиков – для хирургии катаракты.
В 2024 году началась разработка системы для эмболизации сосудов, которая применяется при лечении аневризм и опухолей.
Компания планирует инвестировать в разработку медицинских изделий для урологии, кардиохирургии, общей хирургии и гинекологии.
В 2023 году в рамках стратегии развития новых направлений начата разработка первых медицинских изделий для офтальмохирургии – когезивного и адгезивного офтальмоэластиков – для хирургии катаракты.
В 2024 году началась разработка системы для эмболизации сосудов, которая применяется при лечении аневризм и опухолей.
Компания планирует инвестировать в разработку медицинских изделий для урологии, кардиохирургии, общей хирургии и гинекологии.
Пресс-служба Департамента инвестиционной и промышленной политики города Москвы
Что делают
Компания выпускает:
- протезы синовиальной жидкости – для артрологии;
- баллоны для коронарной ангиопластики – для кардиохирургии;
- вискоэластики, протезы стекловидного тела глаза – для офтальмохирургии;
- тест-системы для ПЦР-диагностики;
- филлеры, биоревитализанты, пилинги, сыворотки – для эстетической медицины.
С 2023 года компания выпускает продукцию под собственными брендами:
- Jufora – препараты для эстетической медицины;
- Crystax – изделия для офтальмохирургии.
Пресс-служба Департамента инвестиционной и промышленной политики города Москвы
Как делают
На предприятии используется профессиональное сертифицированное оборудование.
Например, для прототипирования медицинских изделий применяются:
- ротационный вискозиметр Brookfield типа конус-плита с термостатируемой рубашкой для точного измерения динамической вязкости растворов;
- ротационный реометр Malvern Kinexus для измерения реологических свойств жидкости;
- бокс микробиологической безопасности «Ламинар-С»: в нем предусмотрена двухступенчатая система фильтрации поступающего воздуха и очистка удаляемого воздуха. Так растворы и сырье защищаются от воздушных загрязнений;
- ИК-Фурье-спектрометры PerkinElmer: оборудование для изучения структуры отдельных молекул и состава молекулярных связей;
- пилотная лиофильная сушка: прибор, который высушивает жидкое вещество без потери структурной целостности и биологической активности.
Сами линии оборудованы ламинарными укрытиями класса ISO 5 – специальными камерами с однонаправленным потоком очищенного воздуха. Также в зонах ISO 5 происходит приготовление растворов.
Фасовка продукции в шприцы полностью автоматизирована – от подачи шприца в гнездо и наполнения до закупоривания уплотнителем при помощи вакуума.
В пробирки продукцию фасуют высокоточные роботы-дозаторы.
Cleanroom ISO –
это стандарт чистоты помещений, который применяется при производстве медицинской и фармацевтической продукции. Стандарт жестко регламентирует количество частиц в воздухе, что позволяет свести к минимуму риски, связанные с контаминацией продукции.
На предприятии внедрена пятиступенчатая система контроля качества. Контроль начинается с этапа получения сырья и материалов и завершается на выходе готовой серии продукта.
Все производственные процессы обладают прослеживаемостью, при этом несколько образцов из каждой выпущенной серии помещаются в архив.
Аналитическая лаборатория отдела контроля качества оснащена высокоточным валидированным оборудованием. Также валидированы все производственные процессы.
В пробирки продукцию фасуют высокоточные роботы-дозаторы.
Cleanroom ISO –
это стандарт чистоты помещений, который применяется при производстве медицинской и фармацевтической продукции. Стандарт жестко регламентирует количество частиц в воздухе, что позволяет свести к минимуму риски, связанные с контаминацией продукции.
На предприятии внедрена пятиступенчатая система контроля качества. Контроль начинается с этапа получения сырья и материалов и завершается на выходе готовой серии продукта.
Все производственные процессы обладают прослеживаемостью, при этом несколько образцов из каждой выпущенной серии помещаются в архив.
Аналитическая лаборатория отдела контроля качества оснащена высокоточным валидированным оборудованием. Также валидированы все производственные процессы.
Пресс-служба Департамента инвестиционной и промышленной политики города Москвы
Кто делает
«Сигму Лаб» в 2018 году основал сосудистый хирург Алмаз Бекбаев. Компания – резидент инновационного центра «Сколково» и особой экономической зоны «Технополис Москва». Цель компании – создавать качественные наукоемкие продукты.
Пресс-служба Департамента инвестиционной и промышленной политики города Москвы
«Сигма Лаб» в цифрах
- 1000 кв. м чистых помещений класса ISO 7 и 100 видов научно-исследовательского оборудования используются на предприятии.
- 2000 кв. м офисно-складских помещений у компании.
- 200 кв. м занимает научно-исследовательская лаборатория предприятия.
- 130 человек трудятся в штате компании.
Вакансии и контакты
Адрес: Москва, Большой Бульвар, д. 42, стр. 1
E-mail: info@sigmalab.pro
Телефон: +7 (495) 255-00-21