«Сигма Лаб»

Уникальные технологии

Главная задача научно-производственного предприятия – разработка, прототипирование, масштабирование и запуск в серийное производство медицинских изделий в стерильной форме на основе биополимеров.

В 2020 году компания одной из первых в мире запустила в массовое производство наборы и системы для ПЦР-тестов на коронавирус. Тест позволяет за полчаса с точностью более 99% выявить наличие вируса в биологическом материале пациента уже в первые 24 часа после заражения. Производственные возможности компании позволили выпускать наборы для более чем 10 млн тестирований в месяц.

В 2022 году на базе компании создана исследовательская лаборатория для работы с вязкими и высоковязкими биополимерами. Оснащение лаборатории позволяет проводить поисковые исследовательские работы и обратный инжиниринг уже существующих рыночных решений.

В 2023 году в рамках стратегии развития новых направлений начата разработка первых медицинских изделий для офтальмохирургии – когезивного и адгезивного офтальмоэластиков – для хирургии катаракты.

В 2024 году началась разработка системы для эмболизации сосудов, которая применяется при лечении аневризм и опухолей.

Компания планирует инвестировать в разработку медицинских изделий для урологии, кардиохирургии, общей хирургии и гинекологии.

Что делают

Компания выпускает:

• протезы синовиальной жидкости – для артрологии;
• баллоны для коронарной ангиопластики – для кардиохирургии;
• вискоэластики, протезы стекловидного тела глаза – для офтальмохирургии;
• тест-системы для ПЦР-диагностики;
• филлеры, биоревитализанты, пилинги, сыворотки – для эстетической медицины.

Предприятие оказывает услуги по разработке, прототипированию, масштабированию, регистрации медицинских изделий, а также по розливу составов во флаконы и шприцы.

С 2023 года компания выпускает продукцию под собственными брендами:

• Jufora – препараты для эстетической медицины;
• Crystax – изделия для офтальмохирургии.

Как делают

На предприятии используется профессиональное сертифицированное оборудование.

Например, для прототипирования медицинских изделий применяются:

• ротационный вискозиметр Brookfield типа конус-плита с термостатируемой рубашкой для точного измерения динамической вязкости растворов;
• ротационный реометр Malvern Kinexus для измерения реологических свойств жидкости;
• бокс микробиологической безопасности «Ламинар-С»: в нем предусмотрена двухступенчатая система фильтрации поступающего воздуха и очистка удаляемого воздуха. Так растворы и сырье защищаются от воздушных загрязнений;
• ИК-Фурье-спектрометры PerkinElmer: оборудование для изучения структуры отдельных молекул и состава молекулярных связей;
• пилотная лиофильная сушка: прибор, который высушивает жидкое вещество без потери структурной целостности и биологической активности.

Продукцию фасуют во флаконы или преднаполняемые шприцы на автоматических линиях розлива в чистых помещения класса ISO 7.

Сами линии оборудованы ламинарными укрытиями класса ISO 5 – специальными камерами с однонаправленным потоком очищенного воздуха. Также в зонах ISO 5 происходит приготовление растворов.

Фасовка продукции в шприцы полностью автоматизирована – от подачи шприца в гнездо и наполнения до закупоривания уплотнителем при помощи вакуума.

В пробирки продукцию фасуют высокоточные роботы-дозаторы.

Cleanroom ISO – это стандарт чистоты помещений, который применяется при производстве медицинской и фармацевтической продукции. Стандарт жестко регламентирует количество частиц в воздухе, что позволяет свести к минимуму риски, связанные с контаминацией продукции.

На предприятии внедрена пятиступенчатая система контроля качества. Контроль начинается с этапа получения сырья и материалов и завершается на выходе готовой серии продукта.

Все производственные процессы обладают прослеживаемостью, при этом несколько образцов из каждой выпущенной серии помещаются в архив.

Аналитическая лаборатория отдела контроля качества оснащена высокоточным валидированным оборудованием. Также валидированы все производственные процессы.

Кто делает

«Сигму Лаб» в 2018 году основал сосудистый хирург Алмаз Бекбаев. Компания – резидент инновационного центра «Сколково» и особой экономической зоны «Технополис Москва». Цель компании – создавать качественные наукоемкие продукты.